普利制药500mg左氧氟沙星片获得药品注册批件

2021-04-19 12:03 · aday

左氧氟沙星片获得药品注册批件

4月18日晚间，普利批件普利制药(300630.SZ)发布公告称，制药左氧注册公司的氟沙全资子公司浙江普利药业有限公司于近日收到国家药监局签发的500mg左氧氟沙星片《药品注册证书》（4类仿制药）。

左氧氟沙星(1evofloxacin，星片LVLX)是药品氟喹诺酮类药物氧氟沙星的左旋光学异构体，体外抗菌活性为氧氟沙星的普利批件2倍。由于其抗菌作用强，制药左氧注册抗菌谱广，氟沙具有肯定的星片抗菌后效应，目前是药品临床抗感染的一线药物。可用于治疗成年人（≥18岁）由指定易感细菌引起的普利批件感染。左氧氟沙星由第一制药（第一三共株式会社）研发，制药左氧注册先后在全球40多个国家上市。氟沙在国内，星片第一三共制药（北京）有限公司的药品左氧氟沙星片获得批准，商品名：可乐必妥，规格：0.1g和0.5g。

浙江普利的左氧氟沙星片启动研发后分别递交了欧盟（荷兰和德国）和中国注册申请，属共线生产产品，并且被纳入了优先审评品种。其中同时期研发的另一规格250mg也已于2021年2月获得国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，并顺利进入国家药品集采目录。

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